关于认真贯彻落实陕西省改革完善药品生产流通使用相关政策的通知

2020-02-12
各县区食品药品监∮管局,相关药品生产企业:

《陕西省人民政府办公厅关于印发陕西省改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》文件,已经市政府批示,要求市食品药品监管局、卫计局等相关部♂门抓好有关政策的执行落实,现结合实际,就贯彻落实Θ好相关政策有关事项通知如下:

一、总体思路

全面贯彻落实中、省、市深化医药卫生体制改革的重大决策部署,围绕解决医药领域突出问题,通过实施药品生产流″通使用全流程、全链条政策改革,切实提高药品研发和创新能力,切实提高药品质量疗效,规范药品流通和使用秩序,加快药品供应保障体系建设,更好地满足人民群众看病就医需求,推进健康商洛建设。

二、主要内容

(一)提高药品质量和疗效,促进医药产业结构调整。

1、优化药品上市审评审批。优化新药申请和再注册受理程序,加强对市内企业药品研发和注册申请的指导,对临床急需的新药和短缺药品优先进行形式审查和上报审评审批。积极开展药品上市许可持有人制度试点。支持以中药制剂为基础研制中药新药。仅应用传统工艺配置的中药制剂品种,向省食品药品监管局备案后即可配置,无需取得制剂批准文号。全面开展药┘物临床试验数据核查工作,严惩数据造假行为。

2、加快推进已上市仿制ф药质量和疗效一致性评价。督促和引导药品生产企业按相关要求开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。加强对优势品种的扶持,争取一批优势品种率先通过一※致性评价。加强对企业的指导和培训,密切企业≦与科研院所和临床机构的协作配合,推动一致性评价工作的σ任务的按期完成。鼓励企业通过技术❤进步提高药品质量,同等条件下重点支持通过一致性评价的企业技术改造。对通过一致性评价的药品,及时向社会公布相关信息。

3、优先选用通过一致性评价的〥药品。对通过一致性评价的药品品种,在药品集中招标ё-采购时与原研药同等对⿶待。医疗机构开展药品集中招标采购,同品种药品通过一г致性评价的生⊙产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的≡,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。认真落实国家按通用名制定的医保药品支付标准,健全完善有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。

4、强化药品生产质量安全监管。监督企业严格执行药品生产质量管理规范,督促企业对药品原辅ì料变更和生产工艺调整认真做好验证,如实记录生З产过程各项信息,确保数据真实、完整、准确、可追溯。推行“双随机、一公开”,强化日常监管,加大飞行、跟踪、专项等检查,加ↆ强对企业执行药品生产质量管理规范和高风险品种的监督检查,及时处置检查中发现的问题,并向社会公布检查和整改结果。严厉打击制售假劣药品的违法违规行为,利用好行刑衔接手段,对涉嫌犯罪的及时移交公安机关查处。

5、配合做好医药产业结构调整。配合相关部门做好医药产业结构调整,支持符合条件的企™业与科研院所联合研发新药,提升我市药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出,支持企业兼并重组,培育和打造一批具有较强竞争力的大型企业集团∣。引导有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等形式做优做强,提高医药产业集中度和集约化生产水平。发展质◤量稳定可控、临床优势突出的现代中药品种,支持生产工艺先进、有较强市场竞争力的化学仿制药生产,引导企业开展和生产短缺药,۩..培育一批临床价值和质量水平高的优势产品。

6、保障药品供应和质量。督促и企业做好药品配送和有效供应,特别是对短缺药品和低价药品的配送供应,加强对药品的质量监管,特别是麻醉和精神药品的安全管理,确保药品质量安全。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用,允许经批准的中药院内制剂在医疗集团内部共享使用。

(二)整顿۩药品流通秩序,推进药品流通体制改革

7、推动药品流通企业转型升级。鼓励药品流通企业进行兼并╝重组,培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源,支持药品流通企业跨区域配送,加快形成以大型骨干企业为主◈体、中小型企业※为补充的城乡药品流通网络。推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率。支持医疗机构压缩ō药品配送企业数量,提高配送集中度。

8、推进药品购销“两票制”。全面推行药品采购“两票制”,进一步压缩药品流通环节,净化药品流通环境☆;药品流通企业、医疗机构购销药品要建立完整的购销记录,做∠到账、票、物、款相一致,随货通行单与药品同行。督促企业在销售药品时按规定开具发票和销售凭证,引导药品流通企业建立完备的购销电子台账,实现药品购销票据管理的规范化、电子化。

9、整治药品流通领域突出问题。组织开展部门联合检查,严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断及∵伪造、虚开发票、偷逃税款等违法违规行为,依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构,严肃追究相关人员的责任;涉嫌犯罪的,及时移送司法机关处理。对查实的违法违规行为,记入企业、个人信用记录并按规定公开;对累犯或清→洁较重的,依法加大处罚力度,提高违法违规成本。

10、加强对医药代表的规范化管理。省局负责建立医▲药代表登记备案制度,市局负责进行◢登记备案及备案信息的公开。医药代表只能从事新药学术推广、技术咨询等活动,向临床医生介绍销售任务,其失信行为记入个人信用记录。医药代表误导医生使用药品和隐匿药品不良反应的,应依法严肃查处。

11、推进“互联网+药品流通”。积极引导“互联网+药品流通Θ”规范发展,支持药品流通企业与互联网企◆业合作,推进线上线⊥下融合发展。规范零售药店互联网零售服务,推└广“网订店取”、“≤网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。加强对互联网药≮≯品交易的∑日常监管,确保群众网上购药安全有效。

三、相关要求

(一)强化组织│┃领导。药品生产流通使用改革涉及多方利┏益调整,事关人民群众用药安全和医药产业健康发展。各县区局要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性,把药品生产流通使用改革纳入深化医药卫生体制改革的总体部署,结合实际,出台具体措施,确保相关政策的有效实施和落实。

(二)强化▷考核落实。要把贯彻落实相关政策情况纳入考核内容,定期检查和评估工作进展情况◎,总结推广好的做法和经验,及时收集和协调解决政策实施中遇到的新问题、新情况,确保相关⊙政策的有效实施。

(三)强化政策宣传。各县区局要结合实际,采取多种形式,开展政策宣传,广泛凝聚共识,积极营造全社会支持药品生产流通使用¤改革的良好舆论氛围。

商洛市食品药品监督管理局

2017年8月31日

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